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华海药业公布厄贝沙坦原料药NDEA基因毒性杂质追溯检测，27批次超标

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2019-01-12 00:04
来源：华海药业公告2019年1月9日华海药业发布关于厄贝沙坦原料药中NDEA杂质追溯检测情况公告，公告显示：公司2015年~2018年生产并销往国内市场的原料药效期内所有共计1080批次厄贝沙坦原料药（包括公司国内制剂销售所使用的厄贝沙坦原料药）NDEA含量均符合可接受限度标准；公司2015年~2018年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计1163批次厄贝沙坦原料药，其中1136批次NDEA含量符合可接受限度标准，其余27批次检测结果超出可接受限度标准。一、情况说明： 自公司缬沙坦事件发生以来，基于风险防范考虑，公司将NDEA（亚硝基二乙胺）杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品，并根据产品的风险评估结果制定了全面的检测计划。 根据厄贝沙坦原料药的风险评估 ………………………………

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