安旭生物临床造假疑从国内到海外 公司IPO在上市注册中

来源：时报新药观察时隔4个月了，杭州医学检验试剂公司——安旭生物向证监会提交的上市注册仍未有结果。从公开信息看，影响其IPO进程的是，1月15日国家药监局的一则医疗器械临床试验真实性问题的公告。在这则公告中，安旭生物被认定为临床数据造假。而证券时报记者调查后发现，不仅仅在国内临床试验中造假，安旭生物还在海外注册新冠试剂CE认证中涉嫌编造临床数据。国内没有病例背景下安旭生物是如何做的临床试验？欧盟公开资料显示，2020年7月，安旭生物提交新冠抗原试剂CE认证申请，2020年8月3日获得CE认证。新冠抗原试剂属于体外诊断试剂。欧洲委员会于1998年10月5日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令，所有进入欧盟市场的体外诊断医疗器械都必须符 ………………………………