【CNAS】分子诊断检验程序性能验证指南！

实验室常用的分子诊断技术包括：PCR、Sanger 测序、二代基因测序(NGS)、原位杂交等，鉴于实际临床工作中进行分子诊断的样本类型（如进行原位杂交的样本有血液、羊 水穿刺、肿瘤组织等）以及预期用途差别较大，而不同样本类型对性能验证的要求和难易程 度差别较大，建议结合实际情况酌情选择与之相符合的性能验证方案。目前，实验室常规开展的分子诊断项目以PCR技术最为常用，PCR技术又分为PCR定量检测技术和PCR定性检测技术。本文依据CNAS整理出采用PCR技术的分子诊断项目宜参考的性能验证参数及方案。一、PCR定性检测项目（一）性能验证参数1. PCR 定性检测选择验证的性能指标宜包括方法符合率、检出限、抗干扰能力、交叉反应等。2. 如果检验程序适用样本类型包括血清与血浆，实验室在临床检测时同时使用 血清与血浆，应进行血清与血 ………………………………