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国家药监局参加IMDRF管委会会议取得丰硕成果

中国药闻  · 公众号  · 食品安全  · 2019-09-19 21:44
2019年9月17日至19日,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第16次管理委员会会议在俄罗斯叶卡捷琳堡召开。中国、俄罗斯、美国、欧盟、日本、韩国等10个国家和地区作为管理委员会成员出席了会议,世界卫生组织作为官方观察员参加了会议。中国国家药品监督管理局徐景和副局长率团参加了本次会议。会上,中国代表团向管理委员会报告了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目工作进展。经管理委员会讨论,并经成员国一致同意,会议批准了该工作组“临床证据–关键定义和概念”“临床评价”“临床研究”三份指南文件。这是自中国加入IMDRF后第一次由中国药品监管机构牵头组织编写的指南文件。管理委员会同时赞成中国牵头的工作组提出的“上市 ………………………………

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