为什么溶出数据异常，你知道吗？

引  言溶出度测试是几乎所有非真溶液药品的必备测试。溶出度测试主要用于制药行业，作为监控剂型配方和生产过程的质量控制工具。大多数监管机构认为溶出度是大多数固体剂型的高度关键质量特征。监管机构使用溶出度测试来提供从关键生物批次到商业化产品的质量联系。因此，溶出度测试的开发和验证是确保测试稳健性和临床相关性的关键因素。但是在实际工作中，经常碰见异常数据。在对文章《Specification of  Drug Substances andProducts __ Dissolution》进行学习后，结合笔者自己的理解来总结需要注意的地方。下文从以下几点来进行说明。1仪 器为了使溶出度测试普遍用于控制药物剂型的一致性，必须对所用仪器的类型进行控制。美国药典“溶出度”描述了溶出度测 ………………………………