重磅！全球首款TCR-T疗法完成滚动上市申报

来源：星耀研究院    作者：星空近日，TCR-T细胞疗法先驱企业Adaptimmune宣布，已经向美国FDA完成其TCR-T细胞疗法Afami-cel的生物制品许可申请（BLA）的滚动式递交过程，用于治疗晚期滑膜肉瘤。Afami-cel符合优先审查资格，这将缩短FDA对申请的审查时间至8个月，Afami-cel是一款MAGE-A4靶向的TCR-T细胞疗法，MAGE-A4作为癌睾丸抗原，在多种肿瘤组织中高表达，该产品也是全球首款申报上市的TCR-T细胞疗法。FDA已授予其治疗晚期软组织肉瘤的孤儿药资格（ODD）和晚期滑膜肉瘤的再生医学高级疗法（RMAT）资格。本次申报上市基于关键试验SPEARHEAD-1的队列1的阳性数据，SPEARHEAD-1是一项针对晚期滑膜肉瘤或粘液样/圆形细胞脂肪肉瘤(MRCLS)患者的2期开放标签试验，旨在评估TCR-T产品afami-cel的疗效、安全性和耐受性。根据Adaptimmune于2022结缔组织肿瘤学会（CTOS）年会上公布的 ………………………………