FDA新药临床试验申请中CMC部分必知

 本文转自同写意，转发已获授权。前FDA审评专家杜新博士在同写意论坛第59期活动——中国在研药品的FDA法规注册之路上做了题为《新药临床试验申请中对生产和质量考虑》的报告，强调了FDA对IND中CMC的一些重要考量点。整理|京华科贝源（北京）生物医药科技有限公司杜新博士在同写意论坛第59期活动中作报告知彼FDA对IND申请中CMC的要求和内容IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床Ⅲ期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳定和统一的测试样品。FDA 21 CFR 312.23.(a) (7) 对IND中CMC的信息作了限定要求：首先，应有足够的资料证明应试药物的性状、质量，纯 ………………………………