NMPA在2020年批准的“国产”新分子实体综述

可洛派韦2020年2月11日，NMPA批准了北京凯因的可洛派韦（商品名：凯力唯），这是一种NS5A抑制剂，与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，代偿性肝硬化患者也可以使用。本品的安全有效性在一项由HCV基因1型、2型、3型或6型患者参与的2期临床试验中得到证实，入组的无代偿性肝硬化患者按1:2的比例分别接受本品30mg和60mg联合索磷布韦治疗12周，而代偿性肝硬化患者则全部接受本品60mg联合索磷布韦治疗12周，结果显示，在参与临床试验的110名患者中，12周持续病毒学应答（SVR12）达98.2%（理解意向分析，ITT），一名基因6型的肝硬化患者出现肝炎复发，一名基因2型的肝硬化患者退出了临床试验，虽然两例患者出现了严 ………………………………