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复方骨肽注射剂修订说明书！儿童禁用！

药圈网  · 公众号  · 药品  · 2019-11-19 21:30
11月19日，国家药监局发布两则公告，分别修订脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的药品说明书。 公告要求，所有脑苷肌肽注射液、复方骨肽注射剂的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相对应的说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年1月8日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。根据国家药监局要求，脑苷肌肽注射液的药品说明书要增加【警示语】，内容如下：本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂。国内外药品上市后监测中发现可能与使用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱 ………………………………

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