【提醒】办理医疗器械延续注册申请（附浙江省提醒办理第二类医疗器械延续注册目录）

6月15日，浙江省食品药品监督管理局发布通告，提醒2018年1月1日至2018年7月1日到期的第二类医疗器械注册证产品企业应依据《医疗器械监督管理条例》第十五条的要求尽快（注册证到期前6个月）提出延续注册申请。根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械有效期届满6个月前，注册人应当向原注册部门提出延续注册的申请。注册人未在规定期限内提出延续注册申请的，将不予延续注册，将被要求按照首次注册申报。    医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械需达到新的要求，其中强制标准修订部分需要补充检测，如电磁兼容性（EMC）标准YY 0505-2012《医用电气设备电池兼容标准》2014年开始实施，过渡期一年，因此目前有源医疗器械产品的延 ………………………………