药审补充资料解读、沟通与回复及M4 CTD格式申报资料撰写

药审补充资料解读、沟通与回复及M4 CTD格式申报资料撰写培训班时间：09月29日地点：腾讯会议课程概述     一份高质量的申报资料对药品申报是否成功起着至关重要的作用，切中要点、避免常见问题是关键；同时，通过对“发补通知”的系统分析和深入解读，从审评角度进一步领会药品研发科学要领，不仅对于制定科学合理的“发补通知”回复策略和补充资料的研究方案具有重要指导意义，更重要的是对新的研发项目制定科学合理的研发方案和技术要求，避免出现类似失误，提高药品研发质量、注册的效率和成功率十分重要！课程时间安排09月29日      9:00-12:00  一、发补资料的解读，沟通与回复1.常见发补问题；2.发补原因的分析与解读；3.发补的预判与准备；4.如何进行有效的沟通及准备；5.有的放矢的回复二、基于发补资料案例分享撰写合规 ………………………………