稳定性研究中应注意的10个细节

稳定性研究：贯穿研发始终的重要试验　　药物的稳定性试验研究是药物研发中的一个重要部分，贯穿研发始终，能够为药品的处方工艺选择、包材选择、有效期的制定、贮藏条件的确定、质量标准限度和检验项目的设置等提供数据支持。本公众号《药物稳定性研究的思考》一文中介绍了引起药物不稳定的类型、影响因素、试验设计的思路、结果分析与评价、提高稳定性的措施，以及常见的稳定性问题的解答。本文补充了10个需要注意的细节问题，供大家参考，不足之处欢迎讨论。一、样品最好亲眼所见　　因为稳定性试验主要包括物理、化学、微生物等方面的考察，常见的影响结果的外部因素除了温度、湿度、光照条件外，还包括样品本身的因素，如样品的包装材料 ………………………………