2024细胞治疗产品生产工艺优化及合规制备与质控要点专题

主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位细胞治疗产品是一种利用细胞或基因技术来治疗疾病的新型生物制品，具有巨大的临床应用前景和市场潜力。细胞治疗产品根据细胞来源和处理方式的不同，可以分为免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因修饰细胞治疗等多种类型。然而，细胞治疗产品的生产工艺涉及多个复杂的步骤，如细胞的采集、分离、培养、扩增、筛选、修饰、冻存、运输、回输等，每个步骤都需要严格的质量控制和标准化操作，以确保细胞产品的安全性、有效性、稳定性和一致性。由于生产工艺复杂，质量控制难度大，安全性和有效性难以保证，因此也面临着严格的法规监管和伦理审查。我国陆续出台了若干细胞产品研发、申报、生产的指导原则。2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品 ………………………………