14：1反对，信迪利单抗的首个美国上市申请被要求补充额外临床试验

去年 5 月，信达生物在官网发布公告，其 PD-1 单抗达伯舒（信迪利单抗）的上市申请已经获得了 FDA 的受理，适应症为联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性或间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的 IIIB、IIIC 或 IV 期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。这是首个基于美国以外的单一国家/地区的临床数据寻求 FDA 批准的肺癌治疗产品。信迪利单抗由此成为了第一个完整上市申请被欧美国家监管机构受理、并进入正式审评阶段的国产创新生物药。FDA 做出决议的目标日期是 2022 年 3 月。近日，这一事件再次回到聚光灯下。美国东部时间 2 月 10 日上午 10 点至下午 3 点（北京时间 11 日 11 点至凌晨 4 点），FDA 的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）召开会议，讨 ………………………………