重磅！注射剂仿制药一致性评价要求来了！

今日，国家药监局综合司发布公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见，在公告中说明，此举为推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。两份文件对注射剂仿制药质量和疗效一致性评价的技术要求和申报资料做了详细要求，包括：注射剂中辅料种类和用量注射剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂（RLD）相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%—105%。如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。改规格注射剂的基本考虑改规格注射剂系指与参比制剂不同规格的注射剂。应结合参比 ………………………………