地舒单抗生物类似药HLX14临床III期对照研究达到主要研究终点

中国上海和美国新泽西，2024年4月8日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研地舒单抗（Prolia®/Xgeva®）生物类似药HLX14的临床III期对照研究达到了主要研究终点。复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款产品在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。NCT05352516是一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX14与欧盟市售原研地舒单抗（Prolia®）在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。合格的受试者按1:1的比例随机分为两组，每六个月接受一次皮下注射60 mg的HLX14或原研地舒单抗（Prolia®）治疗。研究的主要疗效终点为中心影像评估的基线至第52周（D365）的腰椎骨密度（BMD）的变 ………………………………