BioNews | Delcath ： FDA 批准 HEPZATO KIT™ 用于治疗不可切除的肝转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者

作者：林出微信公众号：蹊之美股生物医药 / AlleyMazeResearch标的公司：Delcath Systems, Inc. (NASDAQ：DCTH）Delcath Systems, Inc. (DCTH） 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准 HEPZATO KIT（美法仑melphalan/肝脏给药系统）作为肝脏导向疗法，用于治疗肝脏转移影响小于 50%、无肝外疾病且无法切除的转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者、 或肝外病变局限于骨、淋巴结、皮下组织或肺部，可进行切除或放射治疗。mUM是一种罕见的侵袭性转移癌，在美国的发病率约为每年1000例。90%的转移性肺癌会累及肝脏，肝功能衰竭通常是死亡的原因。美国国家综合癌症指南（NCCN）建议对肝转移的MUM患者采用肝脏导向疗法。HEPZATO KIT是唯一获得FDA批准用于治疗 mUM 的肝脏导向疗法，而 HEPZATO KIT 支持的经皮肝灌注 (PHP) 手术已被纳入NCCN指南。公司计划在第四季度推出商业产品，并将 ………………………………