法规前沿 | 国家药监局药审中心关于发布《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》的通告（2024年第17号）

为科学指导和规范用于罕见病的酶替代疗法药物的非临床研究与评价，促进罕见病治疗药物的研发，药审中心组织制定了《罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。附件：罕见病酶替代疗法药物非临床研究指导原则（试行）                                                                                                               国家药监局药审中心                                                                                2024年2月21日END扫码关注科志康关于科志康   上海科志康医药科技有限公司，成立于2016 ………………………………