关注 | 智能穿戴产品与医疗器械交叉的伴生问题

随着药品和医疗器械企业不断深耕数字医疗领域，被数字健康科技赋能的数字药品、智能穿戴等产品日益成为行业中活跃的新兴细分市场。其中，智能穿戴产品（如智能手表）基于灵活的使用场景和技术的快速提升，产品定位逐步向医疗器械转变。从长远看，智能穿戴产品叠加医疗器械属性（以下统称穿戴式医疗器械）是技术进步的表现，是对国家鼓励健康科技创新战略的积极回应；然而，从短期来看，智能穿戴产品与医疗器械的交叉，可能引发产品属性混同、消费认知模糊、公平市场竞争偏失等问题。智能穿戴产品与医疗器械的法律边界法律意义上智能穿戴产品与医疗器械之间的区别，主要以《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等法律文件中医疗器械的定义为界。以使用形式为穿 ………………………………