中药新药，拿批文有好办法

过去，一个中药新药从研发到上市，需要8-10年时间，投资上亿元。现在，只需要4年左右时间，费用仅两三千万。很多地方政府对获得中药新药证书的，还有大额奖励政策，药企仅花几百万元就能拿到中药新药批文。这是因为《中药注册管理专门规定》发布后，“三结合”研发注册大改革，大大降低了中药新药研发的难度、时间和费用！但自主研发、民间验方，时间长、费用高、风险大；同名同方，有专利风险，需要强大渠道能力；经典名方，大家都能可以做，缺乏独家特色。只有院内制剂，历经临床验证有效，有临床数据支撑，按“三结合”政策进行申报，可以豁免非临床有效性研究，I、II期临床，大大缩短获得批文的时间。对比药品，院内制剂门槛显然要低很多，政策也在加大支持力度：河北、山东，四川、浙江、江苏、湖南、湖北、陕西、 ………………………………