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分析方法转移方案

医药大世界  · 公众号  · 药品  · 2018-03-24 19:19
分析方法转移是一个文件化的过程，用于确定一个实验室（接收方）有能力使用来源于另一个实验室（转移方）的分析方法，由此保证接收方有知识和能力来应用该分析方法，以达到预期的效果。USP分析方法转移、WHO分析方法转移指南、ISPE新药转移技术指南等相关法规或指南均对分析方法转移有所涉及，Agilent公司的Ludwig Huber博士的《分析方法验证》和许明哲等老师的《分析方法转移内容介绍》均对分析方法转移进行了阐述。参考上述文献并结合部分企业内部制定的方法转移的标准操作规范（Standard Operation Procedure，SOP）,制定一个可具体操作的转移方案供大家参考。 1分析方法转移的前提条件① 第一次被引入生产设施或从一个生产设施移动到另一个生产设施或在 ………………………………

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