免费白皮书：《儿童加速治愈研究与权益法案》申办方指南

《儿童加速治愈研究与权益法案》（简称RACE for Children Act）旨在促进儿童癌症新疗法的发展和普及。该法案规定，如果在研药物或生物产品用于治疗成人癌症，且针对的分子靶点与儿童癌症的生长或进展密切相关，应进行儿科研究。作为《FDA再授权法案》（FDARA）的组成部分，《儿童加速治愈研究与权益法案》于2017年8月18日正式颁布。该法案修订了《美国联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA），改进并扩展了FFDCA关于药品、医疗器械、仿制药和生物仿制药的用户付费制度等方面的规定。根据《儿童加速治愈研究与权益法案》规定，自2020年8月18日当天或之后，任何针对新活性成分的原始新药生产上市注册申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA），如果其产品是（1）用于治疗成人癌症，且（2）针对FDA确定的与儿童癌症生长或进展存在实质性 ………………………………