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NMPA发布变更管理5天后,浙江明确沟通程序

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2021-01-19 19:16
来自:浙江省药监局 编辑:蒲公英-雨轩1月18日,浙江省药监局发布了《药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告》,这是继1月13日,国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法(试行)》仅5天后,出台的具体沟通程序!这个效率,真是全国省级药监部门的标杆啊!在国家局发布的《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读中,明确了对于变更类别由持有人与省局沟通交流,具体沟通程序由各省级药品监督管理部门自行制定。 ▍持有人对变更类别不确定的,与省局药监局沟通确认持有人无法确定变更管理类别的,可在充分研究、评估和必要的验证基础上与省级药品监管部门进行沟通,意见一致的按规定实施;对是否属于审批类变更意见不一致的, ………………………………

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