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[原创]速递 | 3期临床试验提前终止,创新疗法显著降低痴呆症相关精神病发作

药明康德  · 公众号  · 药品  · 2019-09-10 07:14

▎药明康德/报道

今日,专注于解决中枢神经系统疾病医疗需求的Acadia Pharmaceuticals公司宣布,其用于治疗痴呆症相关精神病(dementia-related psychosis)的pimavanserin,在关键3期试验HARMONY中,达到了主要终点Acadia计划于2020年为pimavanserin提交补充新药申请。鉴于目前尚无FDA批准的用于治疗痴呆症相关精神病的药物,因此pimavanserin有潜力成为用于该项适应症的第一款获批药物
 


美国约有800万痴呆症患者,其中30%患有痴呆症相关精神病,症状通常包括幻觉和妄想。严重或持续性失智症相关精神病,可导致如重复入院、过早进入疗养院护理、痴呆症快速进展、发病率和死亡率增加等严重后果。
 
Pimavanserin是一款选择性血清素受体反向激动剂(SSIA),能够选择性地靶向5-HT2A受体,降低它的基础活性在人体中,5-HT2A受体的活跃程度与幻觉相关。当它受到迷幻药物或其他激动剂的刺激后,中枢神经系统就会由于兴奋产生迷幻现象。而pimavanserin结合5-HT2A受体后能减弱它的活性,从而减少中枢神经系统的兴奋程度,降低出现幻觉或妄想的风险。2016年,FDA批准该药上市,治疗帕金森病患者中的幻觉和妄想。


3期试验HARMONY旨在验证pimavanserin在不同亚型的痴呆症相关精神病患者中,缓解幻觉或妄想的有效性和安全性。在12周的开放标签稳定期内,符合预先设定的缓解标准的患者被随机分组进入随后的双盲期,或继续接受pimavanserin,或转换到安慰剂。试验的主要终点是,在双盲期间,痴呆症相关精神病的复发时间。试验中期有效性分析显示,与安慰剂相比,pimavanserin能统计显著延长患者痴呆症相关精神病再度复发前的缓解持续时间,达到了试验的主要终点。基于这一结果Acadia公司提前终止了这一3期临床试验。

“Acadia对今日发布的试验结果感到非常高兴,这让我们向为痴呆症相关精神病患者提供急需疗法的目标又迈近了一步,”Acadia总裁Serge Stankovic博士说:“Acadia期待与FDA讨论补充新药申请,以支持pimavanserin治疗痴呆症相关精神病。

参考资料:

[1]. ACADIA Pharmaceuticals Announces Pivotal Phase 3 HARMONY Trial Stopped Early for Positive Efficacy as Pimavanserin Meets the Primary Endpoint in Patients with Dementia-Related Psychosis. Retrieved Sep. 9, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190909005286/en/ACADIA-Pharmaceuticals-Announces-Pivotal-Phase-3-HARMONY

[2]. 盘点 | 中枢神经系统疾病领域近期研究进展(第44期). Retrieved Sep. 9, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/Hjr4SW7F8_wYlFyIL8cWVA


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