FDA日前颁布指南草案《构成延迟、否定、限制或拒绝药品或器械检查的行业情况指南》（Guidance for Industry Circumstances that Constitute Delaying, Denying, Limiting, or Refusing a Drug or Device Inspection），对于延迟、否定、限制或拒绝FDA检查的行为做了具体的说明。 同时该指南建议，如果医疗设备公司在没有充分理由的情况下拒绝FDA对其设施进行检查，则该医疗设备也将被视为掺假（adulterated）并拒绝进入美国市场。 根据现行的 FDA 政策，如果 FDA 检查员被拒之门外，只有药物可以被视为掺假，而医疗设备并不遵循该项规定。目前的这份指南将医疗设备与药物的监管检查放置在了同等的地位，这是这份指南草案传递的一个强烈信号。 该草案与《FDA 再授权法案》(FDARA，FDA Reauthorization Act) 下的法律更新保持一致，该法案要求设备也被视为掺假，并对于那些阻止 FDA 检
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