南京-FDA最新检查趋势、典型缺陷及整改与迎检全流程模拟演练

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主办单位 中国化工企业管理协会医药化工委员会 北京华夏凯晟医药技术中心  各有关单位 2024年以来，随着FDA迅速恢复对海外市场的现场检查以及国内越来越多的企业希望加速海外市场的开拓，多家企业收到在美国申报或提交变更阶段的FDA现场检查通知， 那么，国内企业应如何迎接FDA的首次批准前检查？FDA恢复现场检查后其检查趋势与重点有哪些变化和影响？过去企业被FDA给出的常见缺陷OOS 调查不彻底， 随着今年FDA 最新发布的《药品生产中 OOS 检测结果的调查指南》，企业该如何管理潜在缺陷，在检查中如何避免缺陷的提出，或者如何书写缺陷整改回复？ 基于企业的广泛需求，本次培训将立足于实践推演与模拟的方式，使学员体验现实场景，更采用小班闭门小组教练结合的方式，从FDA检查的触发因素，不同检查类型检查全流程的介绍，近年来 ………………………………