持续工艺确认标准操作程序

作者：九三  来源：蒲公英持续工艺确认标准操作程序目  的：建立持续工艺确认标准操作程序，为生产车间工艺员和质量保证部监督实施持续工艺确认的人员提供工作标准。为年度回顾提供数据及参考标准要求。范  围：每批产品生产过程中及每半年对所有产品生产工艺控制项目进行持续确认时。责任人：质量负责人…………内  容：1、制定产品过程控制参数的上下限：1.1、每个产品的过程控制参数的制定，需要依据以下4方面：1.1.1、产品的工艺验证/工艺再验证报告中的参数验证/控制范围；1.1.2、产品的年度质量回顾报告中参数控制范围；1.1.3、产品的内控质量标准中的上下限度范围；1.1.4、产品的稳定性报告中参数控制范围；1.2、制定上下控制限的方法与要求 ………………………………