专栏名称: 药通社
这是个因“仿制药一致性评价”而成立的自媒体平台,立足医药研发,服务医药科技工作者。努力打造成干货平台,打造成药物研发资源平台。投稿/合作:yyct1984@126.com
今天看啥  ›  专栏  ›  药通社

Q3D(R2)、M10!两项指导原则实施

药通社  · 公众号  · 药品  · 2023-01-30 20:30
1月29日晚,国家药监局发布公告,决定适用《Q3D(R2):元素杂质》《M10:生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则。自2023年7月29日起开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用Q3D(R2)指导原则,Q3D(R1)指导原则同时停止实施。申请人需按照M10指导原则的要求开展研究;自2023年7月29日起开始的相关研究(以生物样品分析原始记录时间点为准),均适用M10指导原则。此前,CDE已发布相关指导原则征求意见,详见:关于公开征求ICH《M10:生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版的通知关于公开征求ICH《Q3D(R2):元素杂质指导原则》实施建议和中文版的通知为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《Q3D(R2):元素杂质》《M10:生物分析方法验证及样品分析



文章无法展示全部,请购买VIP后 使用网页访问内容 或者 使用第三方RSS订阅工具访问内容





今天看啥 - 让阅读更高品质
本文地址:http://www.jintiankansha.me/t/tNcnHd7GNp
阅读地址: https://www.51haodu.com/t/!E5jbkhkN0!OcA==