Q3D（R2）、M10！两项指导原则实施

1月29日晚，国家药监局发布公告，决定适用《Q3D（R2）：元素杂质》《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则。自2023年7月29日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q3D（R2）指导原则，Q3D（R1）指导原则同时停止实施。申请人需按照M10指导原则的要求开展研究；自2023年7月29日起开始的相关研究（以生物样品分析原始记录时间点为准），均适用M10指导原则。此前，CDE已发布相关指导原则征求意见，详见：关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版的通知关于公开征求ICH《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》实施建议和中文版的通知为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3D（R2）：元素杂质》《M10：生物分析方法验证及样品分析



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