AI医疗软件属于医疗器械吗？专家提醒：必须符合这三大条件

文章来源：中国医疗科技网 7月8日，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（以下简称原则），明确了人工智能医用软件产品管理属性和管理类别的判定依据。原则是人工智能医用软件产品分类界定的指导性文件，为进一步加强人工智能医用软件产品监管和推动产业高质量发展提供了技术支持。原则编制背景人工智能软件在医疗领域的应用非常广泛，如导诊助手、疾病诊断与预测、医学影像分析、病历分析、医院管理、新药研发、健康管理等，这些产品管理属性和类别的确定直接影响其应用和监管。同时，以深度学习为代表的新一代人工智能技术在医疗领域的应用处于起步阶段，相关法规文件尚未健全，有待进一步完善。目前《医疗器械分类目 ………………………………