复宏汉霖「曲妥珠单抗」生物类似药获 FDA 批准上市

4 月 26 日，复宏汉霖宣布，其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药 HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获 FDA 批准上市，用于辅助治疗 HER2 过表达的乳腺癌、HER2 过表达的转移性乳腺癌，以及 HER2 过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。成为复宏汉霖首个通过 FDA 批准在美国开展商业化的产品。汉曲优是在中国、欧盟、美国获批的「中国籍」单抗生物类似药，此前已于 2020 年 7 月及 8 月先后获得欧盟委员会与 NMPA 批准上市。2021 年，复宏汉霖与 Accord US 签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对汉曲优®进行独家开发和商业化的权利。此次 FDA 批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。自 2015 年以来，复宏汉霖针对汉曲优®开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床 ………………………………