专栏名称: E药研发
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2019药品生产设备管理论坛高峰论坛

E药研发  · 公众号  · 药品  · 2019-09-09 16:02

培训通知

培训主题:“2019药品生产设备管理论坛专题”高级研修班



指导单位:国家药品监督管理局

                 中国食品药品检定研究院


主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会


协办单位:苏州优谱德精密仪器科技有限公司  

                  施其勒司(广州)仪器有限公司


一、培训安排


南京市:2019年11月18-20日(培训两天、18日全天报到)


培训地点曙光国际大酒店


二、培训主要交流内容

协会领导致开幕词 08:10-08:40


生产质量管理中的最新法规解析


新药品管理法监管要求解读

过程控制IPC最新趋势

09:15-09:45

FDA法规介绍(PAT、RTRT)

不同剂型,IPC控制案例


新政下的GMP检查形式与要点

09:45-10:15

GMP检查形式和检查要点

常见检查缺陷分析


茶歇 10:15-10:30


良好的生产质量管理体系

如何建立健全药品生产过程质量保证体系

10:30-11:10

质量保证体系的概念及构成

质量保证体系建立和运行思路

质量保证体系文件的编写思路


设备生命周期管理

11:10-12:05

风险管理在设备生命周期管理中的运用

GMP设备的选型及购买

通过风险建立设备预防性维护计划PM


自助午餐 12:05-01:30


Day1分会场一:药品生产过程控制


生产过程参数设计

13:30-15:30

工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略

基于QBD的生产过程控制

如何确定CPP和CQA

案例:如何对现行工艺进行风险评估,发现关键监控点


IPC过程控制的手段

15:30-17:30

On-line/at-line/ in-line/ off-line常见控制手段

不同剂型、不同经济效益,如何选择在线监控方法

案例:在线监控仪器设备的验证


Day1分会场二:污染和交叉污染


生产过程的质量风险


13:30-15:30

通过483观察项,分析常见的污染问题及交叉污染

国内飞检过程中经常发现的污染问题

案例:企业如何通过自查分析生产线污染风险


生产过程污染控制策略

15.30-17.30

如何防止生产过程中的污染和交叉污染:人机料法环

常见的风险管控方法

污染控制方法:过滤器

新技术:一次性生产设备


Day2分会场三:生产相关验证


工艺验证的基本要求和特定要求的把握原则

08:30-09:50

首次/重大变更后/再验证和持续工艺确认对比及关键

如何基于质量风险管理制定批量、批次和取样计划

固体制剂工艺验证举例


清洁验证过程中的挑战及策略

09:50-11:00

清洁验证的分组/最差条件/清洁剂的选择

专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略

清洁验证的残留限度计算与选择


无菌工艺验证

11:00-12:00

无菌生产过程控制与生产环境消毒与环境监测

培养基模拟灌装方案的设计及实施


Day2分会场四:生产设备生命周期


设备安装调试及确认

08:30-10:00

最新ISPE确认及验证要求异同比较

调试现场管理及GEP要求

3Q文件的撰写及实施


设施设备的生命周期管理

10:00-12:00

设备的采购、使用、清洁、维护、维修及报废流程

设备选型过程中对材料、工艺、结构、EHS等的考虑

如何发现及节省生产过程中的不必要开支 


Day2分会场五:生物制药


国内外生物制品的法规概述

13:30-14:30

国内外生物制品法规要求对比

生物制剂在中国的挑战与应对策略


生物制剂项目的设计及管理

14:30-15:30

国内外GMP对生物制药厂房设计要求

生物制药新建项目厂房设施设计思路要点分析

生物制药项目实施常见问题


生物制药工艺中的过滤技术

15:30-16:30

常见过滤系统的对比分析及选择

过滤生产中的风险评估

除菌过滤过滤验证概述


Day2  分会场六:生产信息化及自动化


符合GMP要求的信息化生产管理

13:30-14:30

PLM, ERP, MES @GMP

信息化能够给企业带来哪些改变和好处

人、机、料、法、环关键环节的信息化应用


如何实施GMP自动化生产

14:30-15:30

当前行业内,自动化新技术新装备发展趋势解读

自动化生产如何计划及安排

案例:某企业实施自动化后的生产效率对比及现场图片展示



GMP自动化生产设备的种类及应用

15:30-16:30

不同剂型如何选择自动化设备供应商

自动化设备验证开展要点

会议亮点

定制化、专业性、全方位满足各项需求

Ü 追踪最新国内外药品生产法规动态

Ü 学习领先药厂的生产及设备管理技术

Ü探索制药企业在中外GMP体系下的生产质量管理、过程控制、风险管理、确认与验证管理、设备生命周期管理的优秀实践

Ü 解析生产工艺研究过程中的难点与应对思路

Ü 分析如何在新政下实现GMP的合规化


四、培训费用

培训费:1500元/人,2人以上1000元\人(含全部会议日程入场券、场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用),住宿费自理。住宿费460一间/天,含早餐


五、论坛嘉宾


张文周

原国家食品药品监督管理局副局长

李老师

国家检查员 检查组组长

张老师

重庆食品药品检验检测研究院副院长 国家级检查员

高春花

深圳立健药业 质量副总

雒家良

IMAX公司 CEO 

安国红

华北制药首席质量专家、十一届药典委委员

安永宏

人福医药集团研究院质量总监、人福普克药业副总经理

吴老师

跨国知名药企工程总监

姚老师

曾任职国际大型药企生产总监、工程总监

刘老师

知名国际大型外企生产厂长

更多专家邀请中


七 、联系方式

张老师:18201571093



本次会议限额300家企业参加,欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。

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