【4017】中国创新药在美国的临床研发有多难：从Ⅰ期走到FDA批准，成功率仅1.7%

编译：研值圈来源：研值圈在过去的十年间，随着中国研究的发展、基础设施的改善、制药行业生态系统的完善以及药品监管体系的改革，中国创新药物的研发水平得到了显著的提高。此外，中国制药公司通过在境外开展临床试验，也加快了融入全球药物研发企业的步伐。 为了评估中国创新药物在美国的研发成果和现状，来自复旦大学药学院和美国Tufts药物研发中心的中美学者分析了ClinicalTrials.gov网站自2007年1月1日至2023年12月31日期间，中国创新药物在美国临床研发的数据。研究结果发表于Nature Reviews Drug Discovery（医学一区，影响因子120.1）。 总体趋势从2007年到2023年，来自177家中国制药公司的350个创新药物在美国进行了691项临床试验，其中包括Ⅰ期试验339项（49%）、Ⅱ期试验269项（39%）、Ⅲ期试验83项（12%），共涵盖499个适应证。在此期间，在美 ………………………………