药明直播间 | CMC系列（三十二）：一站式方案“精准制导”，高活化合物及相关偶联物的CMC关键点考量

高活化合物由于药理活性特殊、存在固有毒性，在CMC环节中（无论是原料药、还是制剂）对研发及生产条件的要求极为苛刻。保障操作安全的前提下，高活化合物的研发与生产离不开高度密闭与洁净环境。也就意味着，隔离密闭的硬件设施、药物分子的研发能力、以及专业的生产能力，都缺一不可。除了独立成药之外，它也能与其他化合物偶联（如多肽、寡核苷酸、大分子等），在针对肿瘤、糖尿病和自身免疫性疾病等适应症的候选药物中的应用比例也呈现稳步上升之势。而此类化合物CMC工作更是“难上加难”，更是需要具备多种分子领域开发及生产的综合能力。那么，如何才能“谈高活不色变”？11月22日15:00-16:00，合全药业执行主任、制剂研发业务项目四部负责人刘春晖先生，以及合全药业高级主任、原料药业务后期项目部工艺研发三部负责人 ………………………………