主要观点总结
国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）在2025年9-10月批准了多个药物的新适应症，涵盖了非小细胞肺癌、乳腺癌、皮肤鳞癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤。这些新批准的药物包括司美替尼（用于治疗1岁及以上患有1型神经纤维瘤病且症状性、不可手术切除的丛状神经纤维瘤的儿童患者）、卡马替尼（治疗携带间质上皮转化因子外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌成人患者）、伏维西利（与AI联用作为HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗）、Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph（用于皮下注射，适用于成人及12岁及以上儿科实体瘤患者）、Imlunestrant（用于既往经过至少一线内分泌治疗后疾病进展的ER+、HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者）、西妥昔单抗+恩考芬尼（用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型mCRC成人患者）、芦比替定+阿替利珠单抗（用于接受过一线诱导治疗后疾病未进展的成年ES-SCLC患者的维持治疗）、Cemiplimab（用于手术治疗和放射治疗后高复发风险的成人CSCC患者的辅助治疗）、芦康沙妥珠单抗（用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC）、博度曲妥珠单抗（用于既往接受过至少一种抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人BC患者）、美凡厄替尼（用于具有EGFR L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗）和维贝柯妥塔单抗（用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者）。
关键观点总结
关键观点1: 司美替尼的新适应症
司美替尼用于治疗1岁及以上患有1型神经纤维瘤病且症状性、不可手术切除的丛状神经纤维瘤的儿童患者。
关键观点2: 卡马替尼的新适应症
卡马替尼治疗携带间质上皮转化因子外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌成人患者。
关键观点3: 伏维西利的新适应症
伏维西利与AI联用作为HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗。
关键观点4: Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph的新适应症
Pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph用于皮下注射，适用于成人及12岁及以上儿科实体瘤患者。
关键观点5: Imlunestrant的新适应症
Imlunestrant用于既往经过至少一线内分泌治疗后疾病进展的ER+、HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。
关键观点6: 西妥昔单抗+恩考芬尼的新适应症
西妥昔单抗+恩考芬尼用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型mCRC成人患者。
关键观点7: 芦比替定+阿替利珠单抗的新适应症
芦比替定+阿替利珠单抗用于接受过一线诱导治疗后疾病未进展的成年ES-SCLC患者的维持治疗。
关键观点8: Cemiplimab的新适应症
Cemiplimab用于手术治疗和放射治疗后高复发风险的成人CSCC患者的辅助治疗。
关键观点9: 芦康沙妥珠单抗的新适应症
芦康沙妥珠单抗用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。
关键观点10: 博度曲妥珠单抗的新适应症
博度曲妥珠单抗用于既往接受过至少一种抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人BC患者。
关键观点11: 美凡厄替尼的新适应症
美凡厄替尼用于具有EGFR L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
关键观点12: 维贝柯妥塔单抗的新适应症
维贝柯妥塔单抗用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。
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