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一致性评价还有这种操作!47品种有望最快过审(附名单)

MedMedGroup  · 公众号  · 医学  · 2019-06-14 20:00
▍来源:赛柏蓝    特约撰稿:阿托品 随着国家多项利好“一致性评价”政策的出台,如何快速获得一致性评价是众多企业所关注的,其中“双报”产品就是最受关注的一类所谓“双报”类产品,指的是在国内同一生产线生产,已在欧美获批上市的产品。截止至2018年9月11日,咸达药海遨游数据发现共有20家生产厂家以“双报”名义申报优先审评。浙江华海、东阳光、石药和南通联亚排名前列。 2018年7月10日,国家药品监督管理局发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》的通告(2018年第52号),该指导原则所涉及的境外临床试验数据,包括申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据,以及具备完整可评价的生物等效性数据的在境外开展仿制药研发。这将利好“双报”类产品加快上市获批。浙江华海药业股份有限公 ………………………………

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