仿制药制剂开发流程

此前三分话谈过原料的开发流程（仿制药品研发流程之原料篇），在此本文以片剂开发为例，简单谈一下制剂的开发流程，供入门者参考。近年来国家一直提倡用QBD的思想进行仿制药开发，要求研究者从源头上控制和解决药品的质量问题。因此，我们在产品开发时，要从项目的最开始阶段就需要引入QBD的思想。此前FDA发布了两个QBD案例模板，可以供大家学习和参考。一、开题在项目完成立项后，我们要做的第一步就是资料深度检索，评估项目的难点、要点、制定初步的开发计划，完成经费的预算。在此期间，我们需要大体明白的是我们的目标质量属性是什么，我们需要使用哪些可用的手段去解决问题，我们的风险是什么，该用哪些方式去把控。除此以外，我们还要联 ………………………………