速递 | 显著改善晚期胃癌总生存期！FDA接受默沙东Keytruda组合疗法申请

▎药明康德内容团队编辑默沙东（MSD）今天宣布，FDA已接受其所递交的补充生物制品许可（sBLA）申请，该申请寻求将默沙东的抗PD-1疗法Keytruda与含氟嘧啶和铂类化疗药物联合使用，作为局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。这项sBLA申请主要是基于KEYNOTE-859试验的数据，该试验中，Keytruda联合化疗与单独化疗相比，在人表皮生长因子受体2（HER2）阴性患者中，无论PD-L1表达如何，均显示出显著改善的总生存期（OS）。FDA已设定该申请的PDUFA日期为2023年12月16日。胃癌很少引起早期症状，导致大多数病例在晚期才被发现。超过70%的胃癌患者为晚期疾病。大多数胃癌为腺癌（约占90-95%），发源于胃最内层（称为粘膜）的细胞。大多数胃癌患者肿瘤为HER2阴性，约占了五分之四的患者总数。胃癌是全球诊断次数第五多的癌 ………………………………