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首次公示!阿可拉定软胶囊技术审评报告来了

药通社  · 公众号  · 药品  · 2022-05-17 21:00
导读:近日,CDE上市药品信息栏更新了北京珅诺基医药科技有限公司旗下关于阿可拉定软胶囊(淫羊藿素软胶囊CXZS2101001)的申请上市的技术审评报告。详情见下。阿可拉定详情2022年1月国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊(阿可拉定)上市。获批适应症:适用于不适合或患者拒绝接受标准治疗、且既往未接受过全身系统性治 疗的、不可切除的肝细胞癌,患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项:AFP≥400 ng/mL;TNF-αIFN-γ≥7.0 pg/mL。 本品基于随机对照Ⅲ期临床试验富集人群的期中分析数据获得附条件批准上市,本适应症的完全批准将取决于计划开展的确证性试验证实本品的临床获益。获批规格:每粒装 0.4g(含淫羊藿素 100mg)阿可拉定CDE承办情况:淫羊藿素软胶囊(CXZS2101001)申请上



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