亚稳态药物推向市场面临的挑战：药物多晶型转化的风险控制研究

药物的多晶型是影响药物安全性和有效性的重要因素。多晶型药物的物理化学性质差异而可能导致药效的不同，这些不同一般表现在晶型的外观、溶解速率、溶解度、熔点、光学和电子学性质、蒸汽压和密度、溶出度、生物有效性等方面，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效。近些年来，药物的多晶型研究越来越受到医药研发与国家药监监管领域的关注与重视。在ICH Q6A文件决策树4(#1)~(#3)及2020版药典《药物晶型研究及晶型质量控制指导原则》均提供了与多晶型转化相关的指导原则，供研发人员参考借鉴。接下来我们就结合相关指导原则，再结合文献案例实际相关的研究工作情况深入了解指导原则的深刻意义。因本人经验不足，如有不当之处，还请指出，共同进步。中国药典指出：当固体药物存在多晶型现象，且不同晶型状态对药品的有效 ………………………………