浅析口服固体制剂存放时间的考察

FDA申报3.2.P.3.4中包括三个内容，见下图1所示：1.注册批次的可接受标准及检测结果；2.注册批次与商业批次所用的设备及控制标准的对比表；3.中间体存放信息。图1：FDA申报3.2.P.3.4中截图其中第一、二条的内容大家可能比较熟悉，因此，本文主要结合WHO和GMP介绍第三条即中间体存放信息的关键点。 为什么要做存放时间考察？GMP要求所使用的原料、中间体粉末或颗粒、待包装成品以及最终的成品均是在恰当的存储条件下储存的，因此，所选的存储条件应能确保原料、中间体或待包装样品的安全性（如有关物质、微生物）、有效期（如含量），同时要保证这些非最终的产品在后续生产工序中能顺利、稳定的进行下去，不影响后续生产工艺（这里是指已经过验证的、既定的 ………………………………