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洪明晃:十问十答研究者发起的临床研究

赛先生  · 公众号  · 科学  · 2020-02-23 13:05
由研究者发起的临床试验(IIT)这次新型冠状病毒肺炎防治的过程中,发挥了独特的作用,截止目前已超过200多项了,也正是这些研究种类多,开展起来十分复杂,缺乏更高级别的法律法规,在中国还存在一些管理上的问题。因此,有学者呼吁要尽快建立中国的《临床研究法》,让临床研究有法可依,有助于促进IIT规范、高质量开展,更好地推进药物研究的深度和广度,为循证医学及新药研发提供可靠依据。(图源:medium.com)编辑|  毛冬蕾、殷丹妮在美国,FDA 将临床研究分为新药临床试验(IND) 和非注册临床试验( Non-IND) 。如果您读过药品审评中心的老师杨志敏、耿莹、高晨燕等撰写的《对研究者发起的临床研究的认识和思考》一文,就可以了解什么是IND-IIT 和 Non-IND- ………………………………

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