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药视网
CSV&DI SME主题专家养成计划(第八期)
药视网
·
公众号
· · 2023-01-01 07:00
前言 近年来,计算机化系统(Computerized System)和数据可靠性(Data Integrity)风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题,而其中对GxP信息化系统的审计追踪功能与回顾、权限控制与隔离、备份还原与归档、业务连续性与灾难恢复等IT技术要求让制药从业者不知从何下手,同时对于QC检验设备,生产设备,共用工程设施各类不同用途的信息化、自动化系统需满足怎样的数据可靠性要求,哪些一定要做技术改造(Technical Control),哪些可以允许流程管控(Procedure Control),什么又是表现控制(Behavior Control),工厂用户部门和质量保障部门同样表示困惑和不解。 在之前基础上,药视网联合胡大伟老师继续对课程进行升级,本养成计划课程将继续聚焦中国、美国、欧盟、WHO及PIC/S等权威机构的相关法规或指南要求,结合ISPE制药行业与IEEE等信息 ………………………………
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