医药研发政策环境40年蝶变

美国能成为全球最顶尖的制药帝国，跟其背后强大的药品监管机构——美国食品药品监督管理局（简称 FDA) 有着密不可分的关系。FDA在药品研发、注册、监管、流通等领域政策法规导向的合理和先进性，对我国药品监管来说具有巨大的借鉴意义。我国药品监管上遗留了很多历史问题，也经历了多次改革。回顾每一次改革，多数以旧问题被积压，新问题又出现告终，改革并不深入和彻底。从 2015 年8月18日国务院发布关《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》起，我国对药品医疗器械审评审批制度再次进行了大刀阔斧地改革。创新药的政策改革之路我国对“新药”的定义经历了多次变更，“新药”的定义从 1985 年“我国未生产过的药品＂，到 2002 年“未曾在中国境内上 ………………………………