百泽安®（替雷利珠单抗）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理胃或胃食管结合部癌一线治疗的新药上市许可申请

此申请基于全球3期RATIONALE-305试验结果，该试验结果显示百泽安®联合化疗可显著改善晚期胃/胃食管结合部癌的总生存期根据《处方药申报者付费法案》，此项申请目标审评完成时间为2024年12月北京时间2024年3月1日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球肿瘤创新公司，公司今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理百泽安®（替雷利珠单抗）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新药上市许可申请（BLA）。预计FDA对此项BLA做出决议的时间为2024年12月。胃癌在确诊时往往已进入晚期或转移阶段，患者急需新的治疗选择。百泽安®已在临床试验中展现出改善胃和胃食管结合部癌患者生存期的潜力。FDA受理此项申请让我们有机会 ………………………………