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郑说临研-39 ▎临床试验简史(27):新时代,新设计

药物临床试验网  · 公众号  · 药品  · 2019-12-02 17:03
临床试验简史智慧之路: 临床试验科学方法的发展历程苍穹之下:临床试验伦理原则的发展历程新时代,新设计一自上个世纪40年代以来,随机对照双盲临床试验(Randomized Clinical Trials,RCT)的方法走向成熟,成为以注册为目的的工业临床试验的金标准。工业临床试验就是遵循RCT的设计模式,按照事前设计好的研究方案,包括在研究开始就确定的假设、入选标准、样本量等,严格的操作执行。在研究过程中,一般不能更改研究方案。这几乎成了一种思维定势。两次临床试验工业革命也都是在遵循事先设计好的RCT方案的基础上,通过操作层面的技术迭代与分工细化,达到临床试验质量保障、效率提升以及成本降低的目的。事实上,方法设计本身也是一个影响研究质量、效 ………………………………

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