周四有约|抗体药物开发策略与分析新技术

自1986年全球第一个治疗肾移植排斥反应的抗CD3鼠源化抗体OrtholoneOTK3上市后，在过去的几十年年间，抗体类药物因具有特异性强、疗效显著及毒性低等特点，在肿瘤治疗（包括肿瘤免疫治疗）、自身免疫性疾病、心血管疾病、过敏症、移植等多个治疗领域内快速发展，已经成为新药市场的焦点。目前，抗体类药物的生产工艺已经发展成为成熟的平台化技术，主要包括工程细胞株的构建和筛选、培养工艺和纯化工艺开发、以及制剂和分析开发。除传统的单克隆抗体以外，多特异性抗体、纳米抗体、融合蛋⽩和抗体偶联药物等新分子开发日益增多，对于药物开发策略和分析技术手段要求日益增高。如何全面表征分析抗体药物的关键质量属性（CQA），成为抗体药物开发的关键点和难点。其中LC/MS作为分析重要手段，从细胞株构建到表征分析都参 ………………………………