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FDA 483表:印度 Glenmark

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2018-06-17 00:23
翻译:JULIA  来源:Julia法规翻译受检公司:Glenmark Pharmaceuticals Ltd.受检地址:PlotNo.2, Pharma Zone SEZ, Pithampur, Dhar, Madhya Pradesh, 454775, India受检身份:固体口服制剂生产商FEI号:3008565058检查员:Arsen Karapetyan (Investigator – Dedicated Durg Cadre), Pratik S Upadhyay (GDUFA)检查日期:2018-05-14至2018-05-24签发日期:2018-05-24发布日期:2018-06-05DURING AN INSPECTION OF YOUR FIRM WEOBSERVED: 检查你公司期间我们发现LABORATORYCONTROL SYSTEM 化验室控制系统OBSERVATION 1 缺陷1The accuracy, sensitivity, specificity and reproducibility of test methods have not been established and documented.  未建立和记录检验方法的准确性、灵敏度、专属性和再现性。Specifically, 具体来说Your firm’s QC laboratory has not validated analytical methods used in the determination of acti ………………………………

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