【专家文献】关联审评制度下药用辅料质量标准浅析（国家局 游正坤 等）

【题目】关联审评制度下药用辅料质量标准浅析Analysis of the Quality Standard for Pharmaceutical Excipients under the Bundling Review System【来源】中国药事2023年9月第34卷第9期【作者】游正坤1，孙春萌1，杨锐2，涂家生1（1、国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，中国药科大学药学院；2、国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室，中国食品药品检定研究院）【摘要】目的：研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状，帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法：详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点，着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述，同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了 ………………………………