里程碑 | Foundation Medicine旗下产品获批FDA首款“突破性体外诊断”

继上月16日FDA批准MSK的多基因检测panel：MSK-IMPACT™。2017年12月1日，FDA和CMS同时批准Foundation Medicine旗下产品--FoundationOne CDx（F1CDx）用于泛癌症临床伴随诊断，这是首款突破性的基于NGS的体外诊断产品，能对任何实体肿瘤进行诊断，在体外诊断领域具有里程碑式的意义。F1CDx覆盖324个基因的遗传突变以及两类基因组特征，能够高效检测肿瘤基因的SNV、Inedel、MSI以及TMB等。通过与FDA之前批准的伴随诊断对比，F1CDx的总体准确率可达到94.6％。以往的伴随诊断往往是特定诊断对应特定药物，即“一对一”的模式。而今日批准的F1CDx超出了之前“一对一”的模式，它能够帮助医生对任何实体肿瘤患者进行诊断，从而帮助患者更好地管理自己的病程。此外，在非小细胞肺癌、黑 ………………………………