科伦药业「枸橼酸托法替布片」获批上市，国产第 3 家

6 月 30 日，湖南科伦 4 类仿制药「枸橼酸托法替布片」获国家药监局批准，按照新注册分类获批视同通过一致性评价。Tofacitinib（托法替布/托法替尼）是辉瑞公司开发的一种 JAK1/JAK3 的口服小分子抑制剂，阻断多种炎性细胞因子的信号转导。研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、活动性银屑病关节炎（PsA）、中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）等多种相关疾病有良好的治疗效应。托法替布最早于 2012 年 11 月获 FDA 批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎（RA），成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的 JAK 抑制剂。2017 年 3 月，获国家药监局批准，商品名为「尚杰」。辉瑞 2019 年财报显示，托法替布全球销售额达到 22.4 亿美元，同比增长 26%。 据 Insight 数据库显示，目前，国内除原研获批进口外，还有正大天晴、齐鲁制药的仿制药获批 ………………………………